QF Especialista en Asuntos Regulatorios - Con experiencia, Macul

Importante empresa del sector - Santiago - Macul, R.Metropolitana

Descripción de la oferta

$ 222.222,00 (Mensual) contrato a plazo fijo Jornada de 42 horas semanales

Ubicación: Macul, Santiago
Modalidad: Presencial

Misión del Cargo:
Coordinar y controlar la gestión regulatoria, sanitaria y de calidad del portafolio de productos, mediante la administración de registros sanitarios, liberación técnica, farmacovigilancia y validación de documentación técnica de fabricantes internacionales, con el fin de asegurar la comercialización segura de los productos y el cumplimiento estricto de la normativa vigente.

Descripción del Cargo:
El Químico Farmacéutico – Especialista en Asuntos Regulatorios será responsable de liderar los procesos regulatorios de la compañía, actuando como referente técnico frente a autoridades sanitarias, fabricantes internacionales y áreas internas. Su rol es clave para garantizar la correcta obtención, mantención y cumplimiento de registros sanitarios, así como la liberación técnica de productos, resguardando los estándares de calidad, seguridad y cumplimiento normativo del portafolio.

Funciones Principales:
- Coordinar y revisar la elaboración y presentación de dossiers de registro, renovaciones y modificaciones sanitarias ante el ISP.
- Analizar y validar la documentación técnica y regulatoria proporcionada por fabricantes internacionales, asegurando su conformidad con la normativa chilena.
- Controlar y verificar la documentación técnica y de calidad de los productos importados, garantizando su correcta liberación regulatoria.
- Diseñar, implementar y mantener procedimientos regulatorios y de calidad, asegurando la trazabilidad documental y el cumplimiento normativo.
- Coordinar y supervisar el sistema de farmacovigilancia y tecnovigilancia, asegurando el reporte oportuno de eventos adversos.
- Analizar desviaciones de calidad, no conformidades y alertas sanitarias, definiendo e implementando acciones correctivas y preventivas.
- Evaluar la factibilidad regulatoria de nuevos productos y oportunidades de negocio, contribuyendo al desarrollo del portafolio.
- Brindar soporte técnico-regulatorio a las distintas áreas de la organización, facilitando la implementación de estrategias comerciales.
- Revisar y autorizar la documentación técnica necesaria para la liberación de productos.
- Analizar riesgos sanitarios y definir acciones regulatorias que resguarden la continuidad operativa y el cumplimiento normativo.

Requisitos:
- Título profesional de Químico/a Farmacéutico/a (excluyente).
-Mínimo 5 años de experiencia en cargos regulatorios dentro de la industria farmacéutica y/o de dispositivos médicos.
-Experiencia comprobable en la elaboración y presentación de dossiers ante el ISP (excluyente).
- Sólido conocimiento de normativa sanitaria chilena aplicable.
- Experiencia en coordinación con fabricantes y laboratorios internacionales.
- Manejo de estándares GMP, GDP y deseable ISO 13485.
Inglés avanzado (oral y escrito) (excluyente)
- Habilidades analíticas, alto nivel de rigurosidad técnica, autonomía y toma de decisiones.

Ofrecemos:
- Incorporarse a una organización con alto estándar técnico y foco en cumplimiento regulatorio.
- Participación en procesos estratégicos y de alto impacto para el negocio.
- Ambiente profesional, colaborativo y orientado a la excelencia.
- Estabilidad laboral y proyección de desarrollo.

Resto de condiciones contractuales se informarán durante el proceso de selección.